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17/07/2020 06:00 -03 | Atualizado 17/07/2020 14:45 -03

A rotina dos voluntários que testam a vacina experimental contra a covid-19 no Brasil

Eles precisam estar expostos ao vírus e, em sua maioria, são profissionais da saúde que estão atuando na linha de frente da pandemia.

Diante da pandemia do novo coronavírus, profissionais de saúde foram colocados à prova e viram sua rotina de trabalho mudar radicalmente. Para uma parte deles, no entanto, acompanhar de perto a dor dos pacientes foi o gatilho para que seus esforços fossem além, se oferecendo como voluntários nos testes para uma vacina contra a covid-19. 

Nestes casos, além do reforço no uso de equipamentos de proteção individual e da higienização no dia a dia, consultas médicas periódicas, medição da temperatura e até o preenchimento de um diário fazem parte do “novo normal”.

″É uma roleta russa [a doença]. Eu não tenho fator de risco, mas já vi pacientes com o mesmo perfil que evoluem mal e chegam a óbito. É um preço que eu não estou disposto a pagar e não quero que outros paguem”, diz Fábio Jennings, 46, médico reumatologista. Ele trabalha na linha de frente do combate à doença no HSP (Hospital São Paulo), ligado à Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), e é voluntário nos testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. 

A vacina começou a ser testada no Brasil na semana de 22 de junho. Além dos 2 mil voluntários em São Paulo, onde o ensaio é financiado pela Fundação Lemann, também participam voluntários no Rio de Janeiro, onde os testes são bancados pela Rede D’Or, e em Salvador. Todo o estudo no Brasil é liderado pela Unifesp. No total, serão 5 mil voluntários.

O médico reumatologista diz que se sentiu “dentro de um furacão” desde que a crise sanitária se impôs. Ele defende que é função dos profissionais da saúde como um todo “ajudar a ciência a encontrar respostas” e, por isso, se candidatou. Ele havia se inscrito há três semanas, passou por testes clínicos e foi chamado para tomar a dose da vacina na última segunda-feira (13).

REUTERS
Cientista pesquisa potencial vacina contra covid-19 no Reino Unido.

“Até agora só senti que ela é uma vacina mais dolorida. Mas me sinto bem, não tive nenhum efeito colateral; e continuei com toda a paramentação, nenhum cuidado fica para trás”, diz. Para comprovar rapidamente a eficácia da vacina, é recomendado que os voluntários estejam na linha de frente do combate à doença, justamente por estarem mais expostos à contaminação pelo novo coronavírus.

Voluntários são monitorados com frequência, tanto para a análise de sintomas diários, quanto para testes sorológicos, e devem retornar aos locais dos exames e cumprir um cronograma. Eles devem assinar um termo de consentimento, que contém todas as etapas detalhadas, incluindo o número de visitas e exames que farão durante o processo. Os possíveis efeitos colaterais da vacina são comunicados, e um contato de emergência também é disponibilizado.

Este monitoramento ocorre semanalmente na primeira quinzena após a imunização, período crítico de adaptação do organismo. Depois, serão realizados quatro encontros. O primeiro, em 28 dias. Os seguintes, em 90 dias, 6 meses e 1 ano.

“Eu não estou pensando por mim, é pelos outros. Pela minha mãe, pelo meu amigo que tem 75 anos e está há quatro meses em casa. Eu perdi pessoas da minha família. É bem difícil”, conta o médico.

A partir de agora, até os próximos 28 dias, ele só precisa entrar em contato com a equipe de pesquisadores caso apresente um sintoma da doença ou efeito colateral da vacina. Entre eles estão dores musculares, estado febril, dores de cabeça, náuseas, calafrios ou até reações alérgicas graves. 

O fato de a vacina ter se mostrado segura nos testes anteriores, realizados no Reino Unido, foi um atrativo para Jennings se voluntariar. “A gente sabe como funcionam as pesquisas. Desta vez eu estou do outro lado [risos]. Há muitos indicadores de que ela pode ser uma vacina bem sucedida e isso me dá segurança”, diz.

‘Eu só saberei o resultado daqui a um ano’

Arquivo Pessoal
Thiago Lopes (à esq), voluntário no Rio de Janeiro, e Fábio Jennings, voluntário em São Paulo. Ambos não precisaram alterar a forma como se protegem da covid-19.

O médico carioca Thiago Lopes, 36, tomou a vacina no dia 4 de julho e, diferentemente de Jennings, tem de medir sua temperatura ao menos uma vez por dia, preencher um diário online sobre seu estado de saúde, estar à disposição dos pesquisadores e informá-los sobre quaisquer alterações.

Isso porque ele está entre os 200 primeiros selecionados para o teste no Rio de Janeiro, que serão monitorados um pouco mais de perto. Isso acontece por um padrão da pesquisa clínica. Segundo a Rede D’Or e a Unifesp, essas diretrizes seguem o protocolo de Oxford e são padronizadas em todos os estados que receberão voluntários no País.

O HuffPost Brasil conversou com o anestesista logo que ele recebeu a dose da vacina, no início do mês. Dez dias depois, ele conta que sua rotina de cuidados continua intensa, além de também monitorar sua temperatura diariamente, sempre no mesmo horário, e preencher o diário online.

“Eu não senti nada de diferente e não mudou minha rotina. O diário chega todo dia no meu e-mail, preencho em dois minutos, é bem rápido”, conta. O HuffPost teve acesso às perguntas que o voluntário responde no monitoramento diário. Há questões sobre possíveis sintomas como febre, desconforto, calafrios, dores de cabeça, tosse, falta de ar, entre outros.

Lopes trabalha regularmente em dois hospitais da rede pública no Rio de Janeiro: no Hospital Alberto Torres, em São Gonçalo, e no Hospital Azevedo Lima, em Niterói. Ambos recebem casos de covid-19. Ele afirma que, há quatro meses, sua rotina como profissional da saúde foi completamente alterada.

“Temos uma sala para nos paramentar, outra para desparamentar, e é preciso todo um cuidado na hora do descarte, para que os profissionais da limpeza não sejam contaminados”, diz. “Não há nenhum tipo de orientação, após a vacina, para que eu me exponha de forma mais ativa, deixe de usar máscara, por exemplo, porque tomei a vacina. Muito pelo contrário”, pontua. 

Como anestesista, ele é convocado para ajudar a entubar pacientes, por exemplo, e participa de cirurgias em pessoas contaminadas pelo vírus. Daqui a aproximadamente 28 dias, ele fará sua próxima visita aos locais de teste e diz estar ansioso. “Eu tenho esperança de que daqui a alguns meses a gente possa ter um resultado vindo até das pesquisas do Reino Unido, mas só vou mesmo saber se estou imunizado ou não daqui a um ano. Na outras visitas, os pesquisadores realizam novos exames, mas não te contam o resultado.”

O estudo segue um protocolo chamado de “duplo cego” e é “randomizado”, ou seja, parte do grupo recebe a vacina em teste contra a covid-19 e outra parte recebe um medicamento placebo, e a seleção é aleatória. Ele é realizado desta forma para que se observe, de forma imparcial, como será a resposta imunológica dos voluntários testados. Pesquisadores e imunizados só saberão quem recebeu ou aplicou quais substâncias ao final do processo.

Até lá, termômetro na mão, diário preenchido e atenção aos sintomas e às próximas consultas. “Conversando com alguns colegas também voluntários, a gente se percebe muito ansioso. É confiar na pesquisa e torcer para o melhor resultado e que ele não demore muito.”

A Unifesp divulgou nesta semana que a vacina britânica poderá ter o registro liberado em junho de 2021, exato um ano após o início dos testes no Brasil. Embora os estudos avancem em todo o planeta, o prazo de 12 a 18 meses para liberação é considerado um recorde. A vacina mais rápida já criada, a da caxumba, levou pelo menos quatro anos para ficar pronta.

O CRIE (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais) da Unifesp, que coordena a aplicação da vacina em São Paulo, informa que, até o momento, nenhum dos voluntários apresentou efeitos colaterais ou severos. A Rede D’Or, questionada pelo HuffPost, não respondeu sobre isso até a publicação deste texto.

Vacina de Oxford como a melhor candidata em potencial

De acordo com a OMS (Organização Mundial de Saúde), existem atualmente 163 substâncias candidatas a vacina contra a covid-19 em desenvolvimento em todo o mundo. Também segundo a OMS, a de Oxford é a que se encontra em estágio mais avançado de testes e, por isso, é a mais promissora.

Esta é a terceira etapa dos testes clínicos para a vacina. Nos chamados “testes pré-clínicos” o produto foi testado em animais, e em humanos, nas fases 1 e 2, quando se testa sobretudo a segurança do imunizante. Na fase 3, de agora, o que se quer provar é a eficácia da vacina. 

No Brasil os voluntários começaram a ser imunizados na última semana de junho, enquanto no Reino Unido, cerca de 6 mil pessoas já receberam o produto desde meados de abril e estão sendo monitoradas. A revista científica The Lancet informou que irá publicar os dados, muito aguardados, dos testes clínicos da fase 1 da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford na próxima semana — em 20 de julho.

Para além do coronavírus, todas as vacinas já disponíveis agem estimulando o sistema imunológico a produzir anticorpos para combater patógenos e tornar a pessoa imune a doenças. Mas há diferentes formas de desenvolver essa tecnologia.

O modelo desenvolvido pela Universidade de Oxford usa uma versão enfraquecida do vírus, que causa o resfriado comum (adenovírus), e é considerada uma das mais modernas por conter o material genético da proteína do Sars-CoV-2, e não o vírus em si. Ainda não se sabe quantas doses serão necessárias por indivíduo e se ela será sazonal, como a da gripe.

Distribuição, produção e previsão de resultados só para 2021

REUTERS/Amanda Perobelli
Funcionária do laboratório da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), responsável pelo estudo da vacina para a covid-19 em São Paulo.

Mesmo com os testes ainda em andamento, já há um acordo para produção e distribuição da vacina no Brasil. O imunizante, que ainda enfrentará maratona até chegar aos brasileiros, é a esperança mais promissora em um cenário cada vez mais crítico da pandemia.

Em junho, o Ministério da Saúde anunciou um acordo de cooperação para a compra e transferência de tecnologia para produção de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca.

A previsão é de que o primeiro lote de vacinas, com 15,2 milhões de doses, chegue ao Brasil em dezembro, e mais 15,2 milhões em janeiro. O Brasil receberá o chamado IFA (ingrediente farmacêutico ativo), que será processado e envasado pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

Num segundo momento, com a transferência de tecnologia, a Fiocruz, por meio do instituto Bio-Manguinhos, também produzirá a vacina.

Como ainda não foi concluída a pesquisa clínica sobre a vacina, o governo explicou em nota que o acordo começa com uma encomenda “em que o Brasil assume também os riscos da pesquisa”. 

“Ou seja, [a farmacêutica] será paga pela tecnologia mesmo não tendo os resultados dos ensaios clínicos finais. Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra”, diz o texto.

A primeira fase da compra, das 30,4 milhões de doses, custará US$ 127 milhões, incluindo os custos de transferência da tecnologia e do processo produtivo da Fiocruz, estimados em US$ 30 milhões.

Se os estudos clínicos forem satisfatórios e a vacina for considerada segura, uma segunda etapa prevê a compra de insumos e produção pela Fiocruz de mais 70 milhões de doses - com valor estimado em US$ 2,30 por dose -, totalizando 100 milhões de doses. A população brasileira é estimada em 210 milhões hoje.