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03/06/2020 13:08 -03 | Atualizado 08/06/2020 14:18 -03

Vacina da Universidade de Oxford contra novo coronavírus será testada em brasileiros

Anvisa aprovou testes clínicos com humanos, mas acesso à vacina pode esbarrar em entraves diplomáticos e econômicos.

Apontada como uma das iniciativas mais promissoras no desenvolvimento de uma proteção contra o novo coronavírus, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com uma empresa italiana de biotecnologia será testada em 2.000 pacientes no Brasil.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o estudo clínico. O pedido de autorização feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. foi publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira (2).

Os brasileiros participarão de um estudo controlado randomizado de fase 3. O objetivo é testar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade de provocar uma resposta imune) da vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222.

O modelo desenvolvido pela Universidade de Oxford usa uma versão enfraquecida do vírus que causa o resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike do novo coronavírus. A intenção é gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado. 

Os testes de vacinas em humanos são compostos de 3 fases:

Fase 1: feita com voluntários sadios, avalia a segurança e eficácia em gerar respostas no sistema imunológico

Fase 2: testa a eficácia em centenas de voluntários escolhidos de forma aleatória, alguns do grupo de risco

Fase 3: milhares de testes são feitos para avaliar a eficácia em condições naturais

A produção da vacina começa na fase laboratorial e com testes em animais antes dos estudos clínicos em humanos. Os testes iniciais em animais além dos estudos clínicos de fase 1 em humanos ocorreram na Inglaterra, com resultados positivos.

MLADEN ANTONOV via Getty Images
Os brasileiros participarão de um estudo para testar a segurança, a eficácia e a capacidade de provocar uma resposta imune da vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222.  

A autorização da Anvisa para esse tipo de pesquisa é necessária quando há finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. Qualquer estudo clínico com humanos também precisa da aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

O prazo para início dos testes após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. 

Em São Paulo, os testes serão conduzidos pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com custeio da Fundação Lemann.

A Unifesp irá recrutar mil voluntários que estejam atuando diretamente no combate à covid-19, por estarem mais expostos à contaminação. Eles precisam não ter desenvolvido anticorpos para o patógeno. Ainda não está definido onde serão recrutados os demais voluntários.

“O mais importante é realizar essa etapa do estudo agora, quando a curva epidemiológica ainda é ascendente e os resultados poderão ser mais assertivos”, afirmou a Dra. Lily Yin Weckx, investigadora principal do estudo e coordenadora do CRIE-Unifesp. 

Se a vacina for considerada eficaz e segura, pode ser fabricada em larga escala. O acesso para países não desenvolvedores, contudo, ainda é incerto porque envolve negociações financeiras e diplomáticas.

Em maio,194 Estados-membros da OMS (Organização Mundial da Saúde) aprovaram uma resolução que apoia a possibilidade da quebra de patentes de futuras vacinas ou tratamentos para a covid-19. Os Estados Unidos não apoiaram a proposta. 

Também está em discussão na Câmara dos Deputados um projeto de lei para que a licença compulsória [nome técnico da quebra de patente] seja automática para tecnologias ligadas ao combate ao vírus enquanto durar a emergência em saúde pública. Se a proposta for aprovada, a liberação valeria para vacinas, medicamentos ou testes de diagnóstico, por exemplo.

O texto saiu da Comissão Especial do Coronavírus na Câmara dos Deputados. Para virar lei, precisa ser aprovado no plenário da Casa e do Senado e, em seguida, ser sancionado pelo presidente Jair Bolsonaro. 

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