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08/09/2020 20:20 -03 | Atualizado 08/09/2020 21:30 -03

Estudo de vacina de Oxford é pausado após voluntário ter 'reação adversa' no Reino Unido

De acordo com a Anvisa, a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou ao Brasil e demais países participantes.

O estudo da vacina da Universidade de Oxford, realizado em parceria com farmacêutica AstraZeneca, foi pausado após voluntário ter apresentado ’reação adversa” no estudo clínico no Reino Unido. A informação foi inicialmente divulgada pelo Stat, veículo especializado em saúde e tecnologia.

Segundo o site, um porta-voz da AstraZeneca afirmou em um comunicado que o “processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.

Um dos voluntários possivelmente desenvolveu efeitos adversos da doença. A natureza da questão de segurança e quando ela aconteceu ainda não são conhecidas, embora seja esperado que o participante do estudo se recupere.

O estudo está sendo realizado por pesquisadores da AstraZeneca e da Universidade de Oxford em locais como Brasil, Estados Unidos e Reino Unido, onde o voluntário apresentou os efeitos colaterais ao imunizante.

O Brasil foi o primeiro País a receber unidades da vacina para testes fora do Reino Unido. O estudo é liderado pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e Rede D’Or, e é financiado pela Fundação Lemann.

Gallo Images via Getty Images
Segundo a Unifesp, o estudo avança como o esperado no país e não especificou o número de voluntários que já receberam a segunda dose.

Segundo comunicado da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviado à imprensa, a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes.

A agência afirmou que aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente.

A Fiocruz, por sua vez, foi informada pela Astrazeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e vai acompanhar os resultados das investigações para se pronunciar oficialmente.

A Unifesp, responsável pelo estudo no Brasil, afirmou em nota que a pausa “segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford” e que “trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos”.

“O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada”, diz a universidade. 

Segundo a Unifesp, o estudo avança como o esperado no país e não especificou o número de voluntários que já receberam a segunda dose. Até o momento, não houve registro de intercorrências graves de saúde.

A vacina começou a ser testada no Brasil na semana de 22 de junho. Além dos 2 mil voluntários em São Paulo, também participam 1.500 voluntários no Rio de Janeiro, 1.500 em Salvador. No total, são 5 mil voluntários.

Brendan McDermid / Reuters
As empresas, incluindo a AstraZeneca, a Pfizer Inc e a GlaxoSmithKline, emitiram o que chamaram de um “compromisso histórico” após o aumento de preocupações.

Segundo a Reuters, nove importantes desenvolvedores de vacinas dos Estados Unidos e da Europa prometeram nesta terça-feira (8) manter os padrões de segurança e eficácia para suas vacinas experimentais apesar da urgência para conter a pandemia de coronavírus.

As empresas, incluindo a AstraZeneca, a Pfizer Inc e a GlaxoSmithKline, emitiram o que chamaram de um “compromisso histórico” após o aumento de preocupações de que os padrões de segurança possam ser deixados de lado diante da pressão política para que uma vacina seja aprovada.

As empresas disseram que iriam “manter a integridade do processo científico enquanto trabalham em direção a potenciais conclusões e aprovações globais regulatórias para as primeiras vacinas contra a covid-19”. 

As outras signatárias foram a Johnson & Johnson, a Merck & Co, a Moderna Inc, a Novavax Inc, a Sanofi e a BioNTech.