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02/05/2020 06:53 -03

Fragilidades dos testes de farmácia para covid-19 podem levar a exposição arriscada

Tipo de exame não é recomendado pela OMS. Forma e data em que teste é aplicado e possíveis falhas do próprio produto podem levar a resultados falsos.

Os testes de farmácia para covid-19 liberados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta semana podem levar a população a uma exposição arriscada ao novo coronavírus. Isso porque a forma como a pessoa faz o exame, possíveis falhas do próprio produto e a chamada janela imunológica - tempo de resposta para o corpo produzir anticorpos - trazem riscos de falso positivo e falso negativo.

Nesta terça-feira (28), a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade proposta de realização de testes rápidos para o novo coronavírus em farmácias e drogarias. Em seu voto, o relator da proposta, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, afirmou que a vigência das novas normas valerá enquanto for mantida a emergência de saúde pública em razão da covid-19, decretada em fevereiro. 

“A viabilização do serviço de execução de testes rápidos para a detecção da COVID-19, a fim de enfrentar a disseminação do Sars-CoV-2, é uma estratégia relevante de saúde pública. Essa ação coaduna com as medidas adotadas pelas esferas de governo no sentido de ampliar a capacidade de enfrentamento da pandemia, como amplificar a capacidade de testagem para a detecção do novo coronavírus. Para essa medida, tem sido adotadas estratégias não comumente utilizadas, a saber, testagem em estacionamentos, drive-thru, dentre outros”, afirmou Barra.

O diretor foi indicado para o cargo pelo presidente Jair Bolsonaro e chegou a ser cotado para substituir Luiz Henrique Mandetta no Ministério da Saúde.

O exame precisa ser feito por um farmacêutico treinado, de acordo com nota técnica emitida pela Anvisa. Os estabelecimentos que ofertarem esse tipo de serviço também precisam usar os dispositivos devidamente regularizados junto à agência, garantir registro e rastreabilidade dos resultados e delimitar o fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam esse serviço.

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A qualidade de testes rápidos é uma preocupação em países europeus. O Reino Unido, por exemplo, descartou 2,3 milhões de kits no último mês porque nenhum passou pelo controle de qualidade.

Em 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos, priorizando a análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus. Entre 18 de março e 16 de abril, foram feitos 157 pedidos e 21 tipos de testes rápidos foram aprovados.

O que o teste rápido de covid-19 detecta?

Esse tipo de teste sorológico detecta se o corpo produziu anticorpos para o novo coronavírus ou não, a partir do 7º dia de infecção. Atualmente eles têm sido usados por profissionais de saúde infectados para saber se podem voltar ao trabalho. Também há gestores locais que adotaram essa testagem, como no Distrito Federal, que adotou um esquema drive-thru em estacionamentos de shoppings para aplicação desse tipo de exame.

Os anticorpos começam a aparecer a partir do 7º dia de infecção, em níveis baixos, mas resultados mais precisos são possíveis só duas semanas após a infecção. Isso significa que, se a pessoa pegou o vírus na segunda-feira e a amostra for coletada na terça-feira, por exemplo, irá aparecer negativo. Quem tiver em mãos um resultado falso negativo pode se sentir motivado a flexibilizar o isolamento social, por exemplo.

Criticada pelo presidente Jair Bolsonaro, a restrição de circulação de pessoas é adotada para frear o ritmo de contaminação do vírus e evitar um colapso do sistema de saúde. Cidades em estados como Amazonas, Ceará e Pernambuco já atingiram o limite de ocupação dos leitos em hospitais.

Outra possibilidade de resultado errado é o falso positivo. “O teste, em princípio, é programado para detectar a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, mas ele tem certa similaridade com outros coronavírus que estão circulando - então, de repente, eu posso ter anticorpos contra outro [coronavírus], que têm uma certa similaridade”, afirmou Bernardo Horta, professor da Faculdade de Medicina da UFPel (Universidade Federal de Pelotas) em entrevista ao HuffPost Brasil sobre o inquérito sorológico conduzido pela instituição com testes rápidos. 

De acordo com a Anvisa, a medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, assim como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia. Os testes aplicados em pacientes internados com suspeita de covid-19, contudo, são de outro tipo: RT-PCR (biologia molecular). Eles detectam quem está doente, por meio da coleta de secreções nasais e demoram cerca de 4 horas para serem processados nos laboratórios.

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O teste rápido precisa ser feito por um farmacêutico treinado, de acordo com nota técnica emitida pela Anvisa.

OMS não recomenda testes rápidos

A qualidade de testes rápidos é uma preocupação em países europeus. O Reino Unido, por exemplo, descartou 2,3 milhões de kits no último mês porque nenhum passou pelo controle de qualidade. 

A OMS (Organização Mundial da Saúde) alertou que esse é um dos motivos pelos quais esse tipo de teste inviabiliza a ideia de adotar “passaportes de imunidade” - uma espécie de “passe” para liberar do isolamento quem já foi imunizado. “Não há evidência de que as pessoas que se recuperaram do novo coronavírus e que têm anticorpos estejam imunes a uma segunda infecção da doença”, informou a organização, em comunicado divulgado no último sábado (25).

“Muitos dos estudos mostraram que as pessoas que se recuperaram da infecção têm anticorpos para o vírus. No entanto, alguns deles têm níveis extremamente baixos de anticorpos neutralizantes no sangue. Em 24 de abril de 2020, nenhum estudo avaliou se a presença de anticorpos da Sars-CoV-2 pode dar imunidade a uma infecção subsequente em humanos”, continuou a entidade.

Em entrevista ao HuffPost Brasil, a professora de virologia da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) Clarissa Damasco também apontou limitações à ideia de um teste que garanta que a pessoa está imune ao novo coronavírus e pode voltar ao trabalho. “Esse passaporte da imunidade é uma coisa muito forte. Ninguém tem como virar para o indivíduo e dar garantia de que está imune. Não há estudo para isso ainda. Isso é concordância geral entre os pesquisadores”, afirma. 

Com base no que se sabe de outros vírus, a tendência é que uma segunda infecção seja mais branda, porque o organismo vai ter algum nível de anticorpo, mas ainda não há certeza se isso vai acontecer com o novo coronavírus. 

Uma alternativa ao teste rápido seria outro tipo de teste sorológico, chamado ELISA [do inglês Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ou ensaio de imunoabsorção enzimática], usado atualmente em laboratórios para saber se a pessoa está com dengue, por exemplo. Eles têm uma sensibilidade maior, mas são mais caros e demoram mais tempo para serem processados.

Em boletim epidemiológico divulgado pelo ministério no último dia 19, o Ministério da Saúde sinalizou que pretende aplicar testes rápidos para a população economicamente ativa, pessoas acima de 60 anos e portadores de doenças crônicas que apresentarem sintomas de covid-19.

A nova política de testagem “permitirá a identificação dos casos confirmados de covid-19 com aquisição de imunidade, permitindo o estabelecimento do isolamento com maior precisão, bem como o retorno às atividades com maior segurança”, segundo o documento. Nesta quinta-feira (30), o ministro Nelson Teich afirmou que as mudanças nos testes devem ser explicadas na próxima segunda-feira (4).