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11/08/2020 12:54 -03 | Atualizado 11/08/2020 13:17 -03

Resultados prévios da vacina da Sinovac mostram resposta imune, mas com limitações

Fase 3 do teste do imunizante desenvolvido por farmacêutica chinesa em parceria com Butantan inclui 9.000 brasileiros.

Resultados preliminares da vacinacontra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Sinovac Biotech constaram que o imunizante foi considerado seguro e produziu resposta imunológica nos voluntários na fase 2. A fase 3 está em curso no Brasil com previsão de 9.000 participantes. A empresa chinesa tem uma parceria com o Instituto Butantan, que prevê o acesso a 120 milhões de doses, caso os resultados finais constatem segurança e eficácia.

Na fase 2, conduzida entre 29 de abril a 5 de maio, 600 pessoas entre 18 e 59 anos receberam doses da CoronaVac ou placebo. De acordo com o preprint[publicação sem revisão de outros especialistas], as taxas de soroconversão [produção de anticorpos suficientes para ser detectado em exames] aumentaram mais de 90% durante as fases posteriores dessa etapa da pesquisa.

Quanto a reações adversas, a “CoronaVac foi bem tolerada e não foram observadas preocupações de segurança relacionadas com a dose”, diz a publicação. A maioria das reações adversas foram leves, sendo que dor no local da injeção foi o sintoma mais frequentemente relatado.

A técnica usada é de inativação do novo coronavírus, uma forma tradicional de produzir imunizantes. É diferente da adotada pelos pesquisadores da Universidade de Oxford, que usam uma versão enfraquecida do vírus que causa o resfriado comum (adenovírus), contendo o material genético da proteína spike do SARS-CoV-2. 

A farmacêutica AstraZeneca, que detém os direitos da vacina de Oxford, fechou um acordo com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligada ao Ministério da Saúde, para produção de 100 milhões de doses. O imunizante também está na fase 3 de teste, com 5.000 voluntários brasileiros.

Para a microbiologista e fundadora do Instituto Questão de Ciência, Natália Pasternak, os resultados da CoronaVac mostram limitações. “Não fiquei muito entusiasmada. É uma vacina de vírus inativado, o que chamamos de vacina de primeira geração, das antigas, por assim dizer. Vantagem: sabemos fazer há 60 anos. Desvantagem: precisa cultivar o vírus e depois inativar, isso requer laboratório de segurança máxima”, escreveu em seu perfil no Twitter.

A cientista afirmou que o rendimento de dose por litro é baixo, o que pode encarecer a produção. Outra desvantagem apontada é que “não costuma dar boa resposta de células T, o que para esse vírus sabemos ser importante”. Isso porque há pessoas contaminadas por pelo SARS-CoV-2 que, após algum tempo, não apresentam mais anticorpos. Tanto os anticorpos quanto as células T atuam na resposta imunológica.

SILVIO AVILA via Getty Images
Sinovac tem uma parceria com o Instituto Butantan, que prevê o acesso a 120 milhões de doses, caso os resultados finais constatem segurança e eficácia.

Pasternak também ressalta que o preprint mostra que a quantidade de anticorpos neutralizantes encontrada após a segunda dose era baixa. “Não sabemos qual a concentração de anticorpos neutralizantes que é protetora. Trabalhos anteriores mostraram que, mesmo quantidades muito pequenas achadas em soros de convalescentes, foram protetoras, então isso pode não ser impeditivo, mas é uma preocupação”, afirmou.

A evidência de declínio do número de anticorpos neutralizantes com a idade apontada no estudo pode significar mais uma dose para idosos, de acordo com a bióloga. Na avaliação da pesquisadora, ”as outras vacinas estão mais transparentes e publicando resultados melhores”.

Em julho, um artigo publicado pela revista científica The Lancet concluiu que a vacina candidata da Universidade de Oxford demonstrou segurança, poucos efeitos secundários e estímulo à produção de anticorpos e células contra o novo coronavírus nas fases 1 e 2.

O imunizante desenvolvido pelos britânicos não causou efeitos adversos graves e provocou respostas imunes de anticorpos e das células T, de acordo com os dados publicados na Lancet. Os dados se referem à reação de 1.077 adultos no Reino Unido nas fases iniciais. A eficácia só poderá ser comprovada na fase 3, ainda em curso.

Principal autor do estudo, Andrew Pollard, da Universidade de Oxford, afirmou, contudo, que é preciso cautela. “Precisamos de mais pesquisas antes de podermos confirmar que a vacina protege efetivamente contra a infecção de SARS-CoV-2 (covid-19) e quanto tempo qualquer proteção dura”, disse.

Nesta segunda-feira (10), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou alterações no protocolo de pesquisa para que possa ser aplicada uma dose de reforço e também para ampliar a faixa etária dos voluntários, cuja idade máxima passou de 55 para 69 anos.

Também em julho, outras duas pesquisas anunciaram resultados promissores semelhantes. A vacina desenvolvida pela CanSino Biologics Inc., em parceria com a unidade de pesquisa militar na China, apresentou resposta imune segura ao vírus. A tecnologia usada é de vetores virais não replicantes.

Biotech Ltd., empresa alemã de biotecnologia, em parceria com farmacêutica norte-americana Pfizer, por sua vez, usa uma tecnologia mais moderna, com RNA. Segundo os resultados preliminares divulgados, o imunizante se mostrou seguro e capaz de induzir resposta imunológica. 

Vacina russa não está avançada

Apesar de o governo do Paraná ter anunciado um acordo com a Rússia para a produção de uma vacina, não há evidências científicas de que ela seja segura e eficaz. A Rússia não publicou qualquer estudo ou dado científico sobre os testes.

Em entrevista ao HuffPost, a epidemiologista Cristiana Toscano, única brasileira no Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS (Organização Mundial da Saúde), disse ser “especulação pura e simples” os anúncios sobre a vacina feitos por Moscou.

“Do ponto de vista do nosso grupo de trabalho, a gente absolutamente desconsidera qualquer uma dessas afirmações, porque a gente sabe que é impossível se realizar um estudo de fase 3 em um mês. Essa especulação traz insegurança, as pessoas ficam em dúvida. Isso é muito negativo”, criticou Toscano, completando que a vacina foi testada em 18 participantes.

O presidente da Rússia, Vladimir Putin, disse nesta terça-feira (11) que o país tornou-se o primeiro do mundo a dar aprovação regulatória para uma vacina contra a covid-19 com menos de 2 meses de testes em humanos.

A medida abre caminho para a inoculação em massa da população russa, mesmo que o estágio avançado de ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina ainda não tenha sido concluído.

Para ser testada no Brasil, é necessária autorização da Anvisa. Em nota, a agência informou nesta terça que “até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina”. De acordo com a Anvisa, também não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro do imunizante russo.