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12/08/2020 20:36 -03

Ministério da Saúde promete estratégia única de vacinação para covid-19

Governo do Paraná fechou parceria com Rússia nesta quarta; São Paulo trabalha junto com empresa chinesa.

Em meio a negociações bilaterais de estados brasileiros com laboratórios de outros países para produção da vacina contra covid-19, integrantes do Ministério da Saúde prometeram que a estratégia de vacinação será nacional, quando houver um imunizante comprovadamente seguro e eficaz. “O entendimento que se tem hoje é nacional. É um programa nacional de imunização”, afirmou o secretário de Ciência e Tecnologia (SCTIE) da pasta, Hélio Angotti Neto.

Nesta quarta-feira (12), o governo do Paraná assinou um um acordo para desenvolvimento da vacina produzida pela Rússia, mesmo sem compartilhamento de informações científicas sobre o produto. Ao contrário de laboratórios de outros países, o Instituto Gamaleya não divulgou os resultados das fases 1 e 2 de testes. Segundo a instituição russa, a fase 3, em que é testada a eficácia, teria sido iniciada nesta quarta.

O Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, por sua vez, tem uma pareceria com a empresa chinesa Sinovac. A fase 3, com brasileiros, já foi iniciada e deve incluir 9 mil voluntários até o fim da pesquisa.

No âmbito nacional, o Ministério da Saúde fechou um acordo com a farmacêutica AstraZeneca, detentora dos direitos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. A previsão é de acesso a 100 mil doses do imunizante. Os testes da fase 3 também estão em curso.

Em coletiva de imprensa no início da noite, o secretário da SCTI disse que a estratégia de imunização está sendo desenhada nacionalmente. “A nossa vacina, o que nós conseguimos, o que atestarmos que tem qualidade, que a gente consegue adquirir, nós vamos disponibilizar à toda população brasileira, todos estados e municípios. O critério não é o estado X, Y, Z. O critério é quem precisa mais, quem têm mais risco e aí se faz uma priorização. O objetivo é levar a todos que se beneficiariam com a administração de uma vacina”, disse.

De acordo com Angotti, “a preferência de adoção é a que chegar primeiro com eficácia e efetividade comprovada”. “Salvar o maior número de vidas o quanto antes. É isso que importa”, afirmou.

Segundo o secretário, os dois principais aspectos observados pelo governo federal na escolha são a eficácia em gerar reposta imune e “se quem produz a vacina tem capacidade de ofertar um número correspondente à perspectiva de imunização do Brasil”.

Integrantes do ministério têm se reunido com representante de diversos países para discutir o acesso à vacina. Segundo Angotti, nas tratativas têm sido debatidos os resultados de pesquisas, capacidade de entrega, custo da vacina e possibilidade de transferencia tecnologia. “Esse contexto nos ajuda na definição de estratégia para alcançar o maior numero de pessoas que realmente precisam”, completou.

Em geral, cabe ao Ministério da Saúde, dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI), definir a estratégia de vacinação para qualquer doença no País, o que inclui decisões sobre grupos prioritários, número de doses e o calendário de distribuição. 

Pela legislação brasileira, para uma nova tecnologia ser incorporada ao SUS (sistema único de saúde), é necessário ter registro aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aval da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Para ambas as etapas, é necessário que haja comprovação científica do uso daquele produto.  

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“O entendimento que se tem hoje é nacional. É um programa nacional de imunização”, afirmou o secretário de Ciência e Tecnologia (SCTIE), Hélio Angotti Neto.

Paraná fecha acordo com Rússia

Nem Angotti nem o Secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros responderam a questionamentos na coletiva de imprensa sobre a participação do Ministério da Saúde no acordo do governo do Paraná com a Rússia.

De acordo com o Executivo paranaense, foi assinado um memorando de entendimento que dá início às tratativas para a parceira. Os termos foram firmados em reunião por videoconferência com o governador Ratinho Júnior (PSD), representantes do Executivo estadual, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da embaixada da Rússia.

Em coletiva de imprensa nesta tarde, o diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado, afirmou que trata-se de um acordo de cooperação e transferência de tecnologia e a parceria não envolve investimento financeiro neste momento. A previsão é de que a vacina seja distribuída no Brasil no segundo semestre de 2021, mas a quantidade não foi informada. 

A previsão é de que inicialmente o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) será importando da Rússia e depois poderá ser produzido no Brasil, mas esses pontos ainda serão definidos. 

Até segunda-feria deve ser publicado um decreto pelo governo do Paraná que permitirá definir, junto com os russos, um cronograma e plano de trabalho. Um grupo de trabalho será criado para compartilhamento das informações e definição de como será o teste clínico de fase 3 no Brasil.

O número de voluntários não foi informado e a intenção é aplicar as doses em “profissionais da áreas de saúde que estão na ponta da linha do atendimento da pandemia” e “possivelmente com alguns grupos de risco”, segundo Callado.

Para que essa pesquisa seja iniciada, é necessário aval da Anvisa. Em nota, a agência informou que o “laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina”. De acordo com a agência, também não havia solicitação de qualquer entidade ou parceiro do imunizante russo”. 

Nesta terça-feira (11), o presidente da Rússia, Vladimir Putin, disse que o país tornou-se o primeiro do mundo a dar aprovação regulatória para uma vacina contra a covid-19 com menos de dois meses de testes em humanos. A aprovação do produto do Instituto Gamaleya abre caminho para a inoculação em massa da população russa, mesmo que o estágio avançado de ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina ainda não tenha sido concluído.

A aprovação ocorreu antes do início de um teste mais amplo com milhares de voluntários, conhecido como fase 3 de ensaio clínico. Essa etapa exige participação de milhares de voluntários para verificar a eficácia. Em geral, é um requisito essencial para uma vacina receber aprovação regulatória.

A postura russa foi duramente criticada pela comunidade científica. Após o anúncio feito por Putin, o porta-voz da OMS Tarek Jasarevic disse, durante um briefing em Genebra, que a organização está discutindo com autoridades de saúde da Rússia o processo para uma possível pré-qualificação pela OMS da vacina. “A pré-qualificação de qualquer vacina envolve análise e avaliação rigorosas de todos os dados de segurança e eficácia requeridos”, afirmou, se referindo aos ensaios clínicos. 

São Paulo promete 15 milhões de doses 

Nesta quinta-feira (13), representantes do Ministério da Saúde devem se reunir com integrantes do Instituto Butantan para discutir a possível incorporação da vacina desenvolvida pelo laboratório em parceria com a Sinovac. A previsão do governo de São Paulo é de acesso a 120 milhões de doses, caso ela se prove segura e eficaz. 

Em entrevista à Folha de S. Paulo, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que até dezembro serão produzidas 15 milhões de doses, ainda que o ensaio clínico não esteja concluído. “Seria muito ruim o estado trazer 15 milhões de doses para vacinar os paulistas, e as vacinas não estarem acessíveis ao Brasil. Espero que haja juízo suficiente das autoridades do governo federal para não ir por esse caminho. Seria um desastre. Não adotar uma vacina só porque ela é feita pelo estado de São Paulo, porque ela é chinesa”, disse.

Resultados preliminares publicado nesta semana constaram que o imunizante foi considerado seguro e produziu resposta imunológica nos voluntários na fase 2. Em julho, um artigo publicado pela revista científica The Lancet concluiu que a vacina candidata da Universidade de Oxford demonstrou segurança, poucos efeitos secundários e estímulo à produção de anticorpos e células contra o novo coronavírus nas fases 1 e 2.

A vacina da Sinovac-Butantan, batizada de Coronavac é feita com a inativação do novo coronavírus, uma forma tradicional de produzir imunizantes. Já a técnica adotada pelos britânicos é o uso de uma versão enfraquecida do vírus que causa o resfriado comum (adenovírus), contendo o material genético da proteína spike do SARS-CoV-2. 

Na última semana, o presidente Jair Bolsonaro assinou a medida provisória (MP) que libera R$ 1,9 bilhão para viabilizar o acesso a 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. 

O valor inclui um pagamento à AstraZeneca, farmacêutica detentora dos direitos de comercialização do imunizante, assim como despesas para o processamento final da vacina no Instituto Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), e investimentos necessários para absorção da tecnologia de produção pela instituição.

O acordo do governo brasileiro com a empresa britânica prevê o acesso a 30 milhões de doses entre dezembro deste ano e janeiro de 2021 e outras 70 milhões ao longo do primeiro semestre do próximo ano. 

O Ministério da Saúde não anunciou uma data para que a vacina esteja disponível nos postos de saúde. A expectativa é que, até o fim do ano, sejam publicados resultados preliminares que poderiam acelerar o processo de registro do produto pela Anvisa e de incorporação no SUS.

É possível que sejam necessárias duas doses da vacina. Nesta segunda-feira (10), a Anvisa autorizou alterações no protocolo de pesquisa para que possa ser aplicada uma dose de reforço e também para ampliar a faixa etária dos voluntários, cuja idade máxima passou de 55 para 69 anos. Ambas as informações são importantes para definir a estratégia de vacinação.