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19/05/2020 17:30 -03 | Atualizado 27/05/2020 20:21 -03

Ministério da Saúde violou legislação ao liberar uso da cloroquina para covid-19

Na avaliação de especialistas, atuação da pasta é ilegal desde março.

O Ministério da Saúde violou a legislação brasileira ao liberar uso da cloroquinapara covid-19 no SUS (sistema único de saúde). Na avaliação de especialistas, a atuação da pasta é ilegal porque as normas não permitem o uso de medicamento sem comprovação científica, como é o caso do uso dessa droga para combater o novo coronavírus. A pasta recomenda a aplicação para pacientes com quadros moderados e graves e deve ampliar nesta semana a orientação para incluir casos leves.

O uso da cloroquina no SUS para pacientes de covid-19 está previsto desde o fim de março. Assinada por integrantes da pasta em 27 de março, a Nota Informativa Nº 5/2020 estabelece que “o Ministério da Saúde do Brasil disponibilizará para uso, a critério médico, o medicamento cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves, em pacientes hospitalizados, sem que outras medidas de suporte sejam preteridas em seu favor”.

O documento estabelece que “cada paciente receberá 2 blister [cartela] com 10 comprimidos” e que o ministério iria distribuir, a partir de 27 de março, o medicamento às secretarias de Saúde estaduais, para que elas fizessem o envio aos hospitais de referência da região. Em apresentação feita a senadores em 28 de abril, a pasta informou ter distribuído 3 milhões de doses da droga no SUS para pacientes de covid-19. O ministério não respondeu ao HuffPost Brasil quantas doses foram distribuídas após essa data nem quanto foi gasto com o medicamento.

Na nota informativa, a pasta afirma que “o uso de cloroquina é um tratamento de baixo custo, de fácil acesso e também facilmente administrada” e recomenda que seja feito eletrocardiograma no paciente antes do início do uso da droga e que os profissionais de saúde acompanhem a condição cardíaca durante a internação. O documento prevê que a suspensão do uso se dará por avaliação clínica individualizada e que, se houver insuficiência renal ou insuficiência graves, a dose deve ser reduzida para 50%.

O documento é assinado por Sandra de Castro Barros e Denizar Vianna de Araújo, na época, respectivamente, diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) e secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) do ministério. Uma nova versão da nota foi publicada em 1º de abril.

Ao explicar a liberação do uso da cloroquina em coletiva de imprensa na época, Denizar afirmou que a principal preocupação era com o potencial da droga em causar arritmias cardíacas. “O coração é uma bomba que depende da ativação de um sistema elétrico próprio. Esse medicamento - tanto a cloroquina quanto a hidroxicloroquina - pode produzir o prolongamento de uma dessas fases elétricas do coração e propiciar um ambiente favorável a uma arritmia que pode ser potencialmente fatal”, disse.

Por esse motivo, a recomendação estava limitada a casos moderados e graves, quando há internação. “Nesse tipo de paciente, quando pesamos a relação entre risco e benefício, os benefícios superam os riscos porque estamos lidando com paciente e com um potencial de letalidade muito alto. Podemos correr o risco de ter um evento adverso que está sendo monitorado num ambiente hospitalar para tentar favorecer o tratamento”, completou Denizar.

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Em 30 de março, Ministério da Saúde passou a recomendar uso da cloroquina para pacientes de covid-19 em estado moderado e grave internados no SUS.

Anvisa não alterou o registro da cloroquina

Antes da pandemia, a cloroquina era usada no Brasil no tratamento de malária, artrite reumatoide e lúpus, conforme registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para que a droga pudesse ser usada para tratar outras doenças, de acordo com a legislação brasileira, o registro teria de ser alterado, o que não foi feito.

“Se tudo estivesse normal, o novo uso de um medicamento que já tem registro tem que ser autorizado pela Anvisa. Implica uma mudança da bula, e essa autorização depende de um dossiê com todos os testes clínicos necessários a estabelecer o nível de segurança e de eficácia. Isso autoriza a comercialização do medicamento no País”, afirmou ao HuffPost Brasil Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva) e secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde quando José Gomes Temporão estava à frente da pasta. 

De acordo com a Lei 6360, de 1976, um dos requisitos para o registro de medicamentos é que “o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”. Essa verificação é de competência da Anvisa.

Em nota técnica publicada em 19 de março sobre o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina - medicamento similar - para covid-19, a agência chegou a alertar que “para a inclusão de indicações terapêuticas novas em medicamentos, é necessário conduzir estudos clínicos em uma amostra representativa de seres humanos, demonstrando a segurança e a eficácia para o uso pretendido”. O documento da Anvisa, publicado antes de o Ministério da Saúde liberar o uso, ressalta que “dados de segurança e dados de ensaios clínicos de maior qualidade são urgentemente necessários”. 

Apesar de diversos ensaios clínicos estarem em curso, ainda não há evidências científicas do uso seguro e eficaz da cloroquina para combater o novo coronavírus. É consenso na comunidade científica que ainda não existe nenhum tratamento comprovadamente eficaz para a covid-19. A OMS (Organização Mundial da Saúde) também reforça esse entendimento.

Uso compassivo de medicamento

Após o Ministério da Saúde recomendar o uso da droga no SUS, a Anvisa publicou uma nota, em 31 de março, em que classifica como ”uso compassivo (por compaixão)” a decisão do governo federal, “já que não há alternativa terapêutica específica para esses pacientes”.

De acordo com resolução de 2013 da própria Anvisa, para uso compassivo a anuência da agência é “pessoal e intransferível”. “O uso compassivo não admite formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação”, diz a norma. Também de acordo com o documento, nesses casos, “o medicamento disponibilizado deverá apresentar evidência científica para a indicação solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis”.

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Antes da pandemia, a cloroquina era usada no Brasil para tratar malária, artrite reumatoide e lúpus, conforme registro na Anvisa. Registro do medicamento não inclui uso para covid-19.

Uso da cloroquina no SUS

Além do registro do uso da droga para a doença, para que ela seja incorporada pelo SUS, é necessária uma avaliação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), conforme prevê a Lei Orgânica da Saúde. O colegiado é formado por representantes de cada secretaria do Ministério da Saúde, além de integrantes da Anvisa, da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), do CFM (Conselho Federal de Medicina), do CNS (Conselho Nacional de Saúde) e dos conselhos de secretários de saúde estaduais (Conass) e municipais (Conasems).

De acordo com a legislação, o relatório da Conitec “levará em consideração, necessariamente as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso”. “A Conitec faz uma avaliação, através de grupos de pesquisa espalhados pelo País, e estabelece uma diretriz terapêutica para que o SUS possa comprar para esse novo uso [do remédio]”, explica Reinaldo Guimarães. 

No entendimento do ex-secretário do Ministério da Saúde, ainda que a Anvisa houvesse determinado uma autorização excepcional da cloroquina - o que não ocorreu - , a “Conitec teria que traduzir essa autorização excepcional, esse uso off label [além do previsto na bula], em um protocolo”. O especialista ressalta, contudo, que o ministro da Saúde pode acatar ou não o entendimento da comissão. Questionado pelo HuffPost, o ministério não respondeu se houve contribuição da Conitec para a elaboração de protocolo.

Para Guimarães, caberia ao Ministério Público fiscalizar esse uso. “Nessa confusão que a gente está vivendo, que é tudo na canetada, tudo politizado, toda a base técnica que orienta essas incorporações de tecnologia no mercado em geral e no SUS, isso tudo está cedendo à politização. Aí é muito difícil. Você me pergunta, eu digo que não pode. Agora, tudo está sendo feito do jeito que está sendo feito”, afirma.

Nessa confusão que a gente está vivendo, que é tudo na canetada, tudo politizado, toda a base técnica que orienta essas incorporações de tecnologia no mercado em geral e no SUS, isso tudo está cedendo à politização.Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Abrasco

Chefe de Política de Medicamentos da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Jorge Bermudez, também confirmou que seria necessária análise da Conitec. ”Não pode ser feito o uso indiscriminado de um produto que tem problemas tóxicos. Pessoas com problemas cardiovasculares podem ter infecções graves”, afirmou ao HuffPost Brasil.

O especialista também criticou a politização do uso do medicamento. “O que a gente vê é essa iniciativa do presidente da República querendo a qualquer custo colocar a cloroquina e já levou à demissão de 2 ministros”, disse, em referência à pressão feita pelo presidente Jair Bolsonaro que resultou na saída de Luiz Henrique Mandetta e de Nelson Teich. 

Pesquisador do Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário da USP (Universidade de São Paulo), Daniel Dourado também aponta ilegalidade na atuação do Ministério da Saúde. “O problema desse protocolo é que foi feito sem registro. Não tem registro de uso da cloroquina para covid-19 - porque não tem evidência científica - então o protocolo é ilegal. Ele está contra a definição da lei de como deve ser feito o protocolo”, afirmou ao HuffPost Brasil. 

De acordo com o especialista, “o Ministério da Saúde chamou de nota informativa para não chamar de protocolo, mas quando você lê é um protocolo porque está definindo posologia”. “Essa definição de protocolo feita pelo Ministério da Saúde para definição de casos graves foi totalmente ilegal. Ainda que o ministério não ampliasse a recomendação, ele já estava atuando contra a Lei Orgânica da Saúde”, completou.

Ainda que o ministério não ampliasse a recomendação, ele já estava atuando contra a Lei Orgânica da Saúde.Daniel Dourado, do Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário da USP

O pesquisador da USP também destaca que a lei em vigência desde fevereiro, que regula ações para o enfrentamento da emergência de saúde pública provocada pelo coronavírus também prevê que as medidas adotadas por autoridades ”poderão ser determinadas com base em evidências científicas”.

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Pressão feita pelo presidente Jair Bolsonaro pra uso da cloroquina resultou na saída de Luiz Henrique Mandetta e de Nelson Teich do Ministério da Saúde.

Estudo clínico e consentimento do paciente

A orientação do uso da cloroquina para covid-19 no SUS também consta nas “Diretrizes para diagnóstico e tratamento da covid-19”. A versão mais recente, de 7 de maio, reconhece que “até o momento, não existem evidências robustas de alta qualidade que possibilitem a indicação de uma terapia farmacológica específica para a COVID-19”. O documento cita a nota informativa de 1º de abril e diz que “essa iniciativa corrobora com a inserção de instituições brasileiras nos estudos clínicos em curso”.

O Ministério da Saúde não respondeu a questionamento enviado pelo HuffPost Brasil sobre registro de estudo clínico de pacientes do SUS nesse contexto. Esse tipo de pesquisa precisa ser cadastrada em uma plataforma de registros de ensaios clínicos e ser autorizada pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

Nesse tipo de estudo, os pacientes assinaram um termo de consentimento devido ao risco do uso da droga, mas em geral, contam com contrapartidas, como seguro de vida ou garantia de assistência médica. De acordo com profissionais de saúde ouvidos pelo HuffPost Brasil, apesar de o protocolo do ministério prever o termo de consentimento que deve ser assinado pelo paciente ou pelo responsável, na prática, isso não tem sido aplicado rigorosamente.

De acordo com especialistas ouvidos, houve uma tentativa de evitar eventuais responsabilizações. “Se o paciente morrer e a família entrar na Justiça, vai perder. Vai dizer que ele estava participando de um protocolo de pesquisa, de um ensaio clínico”, disse Reinaldo Guimarães, da Abrasco.

A exigência de “consentimento  livre  e esclarecido do paciente ou dos familiares” também está prevista no parecer do Conselho Federal de Medicina (CFM) assinado em 16 de abril pelo conselheiro Mauro Luiz de Britto Ribeiro, que permite que médicos receitem cloroquina e hidroxicloroquina para pacientes de covid-19, apesar de reconhecer que “não há evidências sólidas de que essas drogas tenham efeito confirmado na prevenção e tratamento dessa doença”.

O documento exige esse consentimento  do paciente ou dos familiares em pacientes  com  sintomas  leves  no  início  do  quadro  clínico, em que tenham sido descartadas outras viroses e confirmada covid-19 e em  pacientes  “com  sintomas  importantes, mas ainda não com necessidade de cuidados intensivos, com ou sem necessidade de internação”. 

No caso de pacientes críticos recebendo cuidados intensivos, o parecer prevê que deve ser considerado uso compassivo. “Não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina,   nos  termos acima expostos, em pacientes portadores da COVID-19”, diz o texto.

Quanto à responsabilização de agentes públicos, Daniel Dourado da USP, ressalta que cabe a chamada “responsabilidade objetiva”, no âmbito civil, se o Estado causar dano a alguém, “mesmo que não tenha comprovação de intencionalidade porque não tem como, o Estado é uma entidade abstrato”. Em alguns casos, se esse dano for causado por um agente público, o Estado tem o direito de regresso, ou seja, de cobrar da pessoa responsável por aquela decisão.

O especialista lembra que uma mudança feita em 2018 na Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro (LINDB) já prevê que a responsabilização pessoal do agente público limitada para caso de dolo ou erro grosseiro. Publicada em 13 de maio pelo presidente Jair Bolsonaro, a Medida Provisória (MP) 966/2020 deixa claro que os mesmos critérios valem para medidas tomadas no contexto da pandemia.