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10/09/2020 19:39 -03

Incorporação do 1º produto a base de Cannabis ao SUS deve ocorrer em 2021

Medicação que teve registro autorizado pela Anvisa em abril é indicada para tratar epilepsia e dores crônicas.

A incorporação do primeiro produto a base de Cannabis ao SUS (sistema único de saúde) deve ocorrer em 2021. De acordo com cronograma divulgado pelo Ministério da Saúde nesta quinta-feira (10), a decisão final sobre a inclusão fitoterápico indicado para tratar epilepsia e dores crônicas deve ocorrer em fevereiro. O remédio é o primeiro produto à base de Cannabis autorizado a ser comercializado no Brasil.

O registro foi concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em abril. O princípio ativo é o canabidiol com concentração de THC (tetra-hidrocanabinol) de até 0,2%. A decisão permitiu o início da fabricação e da comercialização do produto no País.

De acordo com a farmacêutica Prati-Donaduzzi, a formulação é feita no parque fabril localizado em Toledo, região Oeste do Paraná, “assim como a logística de venda e distribuição, que foi ampliada pela parceria com as distribuidoras Profarma e Santa Cruz”. Segundo a empresa, “isso significa que as farmácias de todo o Brasil são atendidas”.

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A resolução criou uma nova classe de produtos permitidos feitos a partir de substância extraídas da planta que não serão classificados como medicamentos. Eles não podem ser vendidos em farmácias de manipulação e os estabelecimentos precisam cumprir uma série de requisitos.

A resolução entrou em vigor em 10 de março. Desde então, empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam fazer o pedido à agência.

O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de THC. Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Além do registro do uso da droga para a doença, para que ela seja incorporada pelo SUS, é necessária uma avaliação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), conforme prevê a Lei Orgânica da Saúde.

O colegiado é formado por representantes de cada secretaria do Ministério da Saúde, além de integrantes da Anvisa, da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), do CFM (Conselho Federal de Medicina), do CNS (Conselho Nacional de Saúde) e dos conselhos de secretários de saúde estaduais (Conass) e municipais (Conasems). 

Alessandro Bianchi / Reuters
O CFM (Conselho Federal de Medicina) atualmente só reconhece o uso medicinal da erva em casos de pacientes com epilepsia refratária e menores de idade. 

Esse rito legal não foi cumprido pelo ministério ao decidir recomendar e distribuir cloroquina e hidroxicloroquina para tratar covid-19. Não há comprovação científica de que esses remédios sejam eficazes para combater o novo coronavírus.

De acordo com o cronograma divulgado pelo Ministério da Saúde, em 20 de novembro deve ser concluído um relatório inicial da Conitec sobre a incorporação do fitoterápico. Entre 9 e 18 de dezembro, haverá uma consulta pública e a reunião final do colegiado para decidir a recomendação está prevista para 3 e 4 de fevereiro. A decisão final da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) sobre a incorporação deve ocorrer em 10 de fevereiro, segundo a pasta.

Segundo o titular da SCTIE, Hélio Angotti Neto, uma outra medicação à base da planta também está em análise para incorporação ao SUS.

Desde 2017, a Anvisa permite a produção e comercialização do Metatyl, medicamento feito a partir da Cannabis indicado para adultos com rigidez muscular excessiva relacionada à esclerose múltipla. A medicação é composta tanto pelo THC quanto canabidiol.

O CFM (Conselho Federal de Medicina) atualmente só reconhece o uso medicinal da erva em casos de pacientes com epilepsia refratária e menores de idade. Estudos já mostram a eficácia dessa aplicação também para casos de autismo, dor crônica, mal de Parkinson e alguns tipos de câncer.

Com o avanço de evidências científicas dos benefícios da Cannabis para a saúde, têm crescido nos últimos anos decisões judiciais que permitem o cultivo ou a importação de substâncias. Segundo dados da Anvisa, mais de 7 mil pacientes conseguiram aval para importar esse tipo de produto, com base em laudos médicos.