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21/05/2020 01:00 -03 | Atualizado 27/05/2020 20:18 -03

Ampliação do uso da cloroquina para covid-19 causa insegurança em médicos e pacientes do SUS

“Ainda que o paciente tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, não impossibilita a responsabilidade do Estado”, alerta presidente da Comissão de Bioética da OAB.

A ampliação da recomendação do uso da cloroquina para tratar covid-19decidida pelo Ministério da Saúde nesta quarta-feira (20) provoca insegurança tanto para os médicos quanto para os pacientes do SUS (Sistema Único de Saúde). Não há comprovação científica do uso do medicamento para combater o novo coronavírus, e a droga aumenta o risco cardíaco, o que pode ocasionar a morte de quem usa. O governo federal ampliou a recomendação - antes restrita a casos moderados e graves - para quadros leves. 

A medida causa insegurança entre médicos e pacientes do SUS. Como o novo protocolo foi divulgado com uma aparência de documento “extraoficial”, há divergências entre juristas se é possível responsabilizar o Estado e o próprio médico por receitar o medicamento. Apesar de o Ministério da Saúde não poder obrigar o profissional a prescrever o remédio, a orientação e as falas do presidente Jair Bolsonaro aumentam a pressão para disseminar o uso da droga.

Em documento intitulado “Orientações do Ministério da Saúde para Tratamento Medicamentoso Precoce de Pacientes com Diagnóstico da covid-19”, divulgado nesta quarta, a pasta prevê o uso de cloroquina com azitromicina ou de sulfato de hidroxicloroquina com azitromicina para pacientes com sintomas leves, como coriza, diarreia, dor abdominal, febre, tosse, fadiga e dor de cabeça. 

Até então, o ministério só indicava o uso da cloroquina para casos moderados e graves de pacientes internados, o que permitia acompanhar o risco cardíaco do paciente. “Tanto a cloroquina quanto a hidroxicloroquina podem produzir o prolongamento de uma dessas fases elétricas do coração e propiciar um ambiente favorável a uma arritmia que pode ser potencialmente fatal”, afirmou em abril o então secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos da pasta, Denizar Vianna de Araújo.

É de Denizar uma das assinaturas na nota informativa publicada em 1º de abril que liberava o uso do medicamento em casos graves confirmados da doença e a critério médico, “como terapia adjuvante no tratamento de formas graves, em pacientes hospitalizados, sem que outras medidas de suporte sejam preteridas”.

O novo protocolo prevê que o paciente assine um termo dizendo estar ciente “de que o tratamento com cloroquina ou hidroxicloroquina pode causar os efeitos colaterais descritos” e que eles “podem levar à disfunção grave de órgãos, ao prolongamento da internação, à incapacidade temporária ou permanente, e até ao óbito”. O médico também precisa assinar o termo, dizendo que fez as explicações devidas e que “o paciente ou seu responsável está em condições de compreender o que lhes foi informado”.

A exigência de “consentimento  livre  e esclarecido do paciente ou dos familiares” também está prevista no parecer do Conselho Federal de Medicina (CFM) de 16 de abril. Apesar de reconhecer que “não há evidências sólidas de que essas drogas tenham efeito confirmado na prevenção e tratamento dessa doença”, o documento do CFM diz que “não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina”, nos termos previstos no parecer.

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Atuação do ministério da saúde causa dúvidas legais e pressiona médicos a prescrever remédio sem comprovação científica. 

Médicos vão exigir exames

No Instituto de Infectologia Emílio Ribas, referência para tratamento da covid-19 em São Paulo, dúvidas sobre como agir surgiram após a publicação do novo protocolo. O tema foi discutido no grupo de WhatsApp da equipe médica. Infectologista no hospital, Jamal Suleiman afirmou que nos casos leves, irá exigir teste laboratorial com comprovação de contaminação pelo vírus. Caso o resultado seja positivo, irá pedir outros exames, como eletrocardiograma, para evitar expor o paciente ao risco. Com a sobrecarga causada pela pandemia, aumentaram as limitações do SUS para realizar exames.

“Eu não vou prescrever uma maluquice dessa. Isso não é sério. A gente não pode entrar nessa coisa perversa. O adjetivo é perverso”, afirmou Suleiman ao HuffPost Brasil. “O clímax foi a risada de ontem [terça-feira]. Eu nunca tinha imaginado que isso pudesse acontecer. Achei que o presidente fosse do Brasil. Meu Deus, o que é isso? Se essa é a referência, eu estou fora”, completou, em alusão à fala de Bolsonaro ao jornalista Magno Martins. Na véspera da ampliação do uso da cloroquina, o presidente afirmou, em tom de piada “quem é de direita toma cloroquina, quem é de esquerda, Tubaína”.

Eu não vou prescrever uma maluquice dessa. Isso não é sério. A gente não pode entrar nessa coisa perversa. O adjetivo é perverso.Jamal Suleiman, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas

De acordo com o novo protocolo, “o uso das medicações está condicionado à avaliação médica, com realização de anamnese, exame físico e exames complementares, em Unidade de Saúde”. O documento orienta, por exemplo, “considerar anticoagulação e pulsoterapia com corticóide” e que a “cloroquina deve ser usada com precaução em portadores de doenças cardíacas, hepáticas ou renais, hematoporfiria e doenças mentais”.

A filha do infectologista Suleiman está internada com quadro moderado para grave de covid-19, mas o médico não optou pelo uso da cloroquina por não haver comprovação científica do uso do medicamento para tratar a doença. “Estou aqui na porta do hospital. Em nenhum momento se cogitou essa possibilidade [de usar cloroquina], pelo motivo óbvio”, disse.

Pressão política x Ciência

Usado para tratar malária, artrite reumatoide e lúpus, o remédio ganhou as manchetes dos jornais por pressão política. Tanto Bolsonaro como o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, defenderam o uso massivo do medicamento. 

A disputa política sobre o uso da droga é alvo de críticas. “O uso da cloroquina não pode ser briga de torcida, de quem é contra ou a favor. O protocolo anunciado hoje pelo Ministério da Saúde para a distribuição em massa não explicita quais foram os critérios para a orientação de uso de uma medicação que ainda não foi comprovada a garantia de eficácia, que apresenta reações adversas claras e possui estudos em uso precoce ainda não definidos”, afirmou ao HuffPost o ex-ministro da Saúde e deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP).

O parlamentar ressalta que “além de significar custos para o SUS, o protocolo apresentado não possui a assinatura de um responsável técnico e sem o sistema de vigilância de eventos adversos claros”.

A aposta no remédio é baseada em um controverso estudo científico publicado pelo infectologista Didier Raoult, do Instituto Hospitalar Universitário (IHU) de Marselha, na França. Segundo ele, 75% de 42 pacientes com covid-19 livraram-se do vírus após 6 dias de tratamento com a substância associada ao antibiótico azitromicina. 

No meio acadêmico, são apontadas diversas falhas que impediriam a publicação da pesquisa em uma revista científica, como o baixo número de pacientes envolvidos e o fato de não ter incluído todos os pacientes iniciais no resultado.

É consenso na comunidade científica que ainda não existe nenhum tratamento comprovadamente eficaz para tratar a covid-19. A OMS (Organização Mundial da Saúde) também reforça esse entendimento. Nesta quarta, o diretor executivo do Programa de Emergências em Saúde da organização, Michael Ryan, afirmou que “neste momento a cloroquina e a hidroxicloroquina não foram identificadas como eficazes para o tratamento da covid-19”, ao ser questionado sobre a ampliação do uso no Brasil.

Na terça, em um consenso da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), foram divulgadas as “Diretrizes para o Tratamento Farmacológico da COVID-19”. O documento não recomenda o uso de cloroquina e hidroxicloroquina em casos leves porque “até o momento, os estudos comparados existentes avaliaram pacientes hospitalizados somente, não havendo base para seu uso ou não em pacientes ambulatoriais”.

As associações médicas ressaltam que “as evidências disponíveis não sugerem benefício clinicamente significativo do tratamento” das duas drogas. “O uso pode ser considerado mediante decisão compartilhada entre médico e paciente, somente em pacientes graves ou críticos, hospitalizados, com monitorização frequente de intervalo QTc e evitando medicamentos concomitantes que também prolonguem o QTc. Seu uso preferencial deve ser realizado mediante protocolos de pesquisa clínica”, diz o documento.

Nos Estados Unidos, a Associação Médica Americana emitiu um comunicado em 28 de abril pedindo que o uso da droga fosse limitado a estudos clínicos e dentro de hospitais sob rigoroso controle. 

Estudo publicado em 11 maio no Journal of the American Medical Association (JAMA), com dados de 1.438 pacientes infectados com o novo coronavírus internados entre 15 de março e 24 de abril em hospitais da região metropolitana de Nova York (EUA), revelou que não houve diferença significativa entre a taxa de letalidade dos que usaram hidroxicloroquina.

Uma outra pesquisa, publicada no New England Journal of Medicine (NEJM), em 7 de maio, com 1.376 pacientes americanos de covid-19, mostrou que pacientes com e sem o tratamento com hidroxicloroquina apresentavam o mesmo risco de uma piora do quadro e de morte. 

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Usada para tratar malária, artrite reumatoide e lúpus, a cloroquina ganhou as manchetes dos jornais por pressão política. 

Ministério da Saúde busca evitar responsabilização

Para o presidente da Comissão Especial de Bioética e Biodireito da OAB (Ordem dos Advogados do Brasil), Henderson Fürst, o Estado pode ser responsabilizado se for comprovado que a pessoa morreu por tomar cloroquina nessas condições. “Em caso de mortes cujo nexo causal sejam os efeitos colaterais desse [novo] protocolo, o Estado pode ser responsabilizado juridicamente, indenizando as famílias”, afirmou ao HuffPost.

“No uso em quadros leves, em que não há qualquer consenso, boa parte da comunidade científica condena o uso; aí sim é possível responsabilizar”, disse. “A responsabilidade civil do Estado é objetiva. Ele assumiu esse risco ao ignorar as evidências científicas”, completou. De acordo com ele, no uso compassivo (por compaixão), em quadros graves, não caberia responsabilidade do Estado. 

De acordo com o jurista, a prova poderia ser obtida por meio de uma perícia do prontuário e do histórico do paciente. Ele reconhece, contudo, que o fato de a covid-19 também ter efeitos cardiológicos pode atrapalhar a comprovação do “nexo causal”.

No entendimento de Fürst, também é possível que o médico seja responsabilizado em alguns casos. “Esses profissionais precisam se atentar a transcrever o máximo de informações no prontuário do paciente para fundamentar sua tomada de decisão. Ainda que o paciente tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, não impossibilita a responsabilidade, especialmente porque o termo cita uma pesquisa francesa que é fortemente contestada pela comunidade científica”, afirmou.

Como o termo sugere que os estudos são favoráveis, o paciente é informado equivocadamente, no entendimento do jurista. Apesar de a orientação não obrigar a conduta do médico, na prática vai pressionar os profissionais. “Acredito que a desinformação pública, criada pelo presidente da República, e agora formalizada nesse documento, cria a expectativa de que há tratamento e certamente levará pacientes a pressionarem para que seja receitado, ainda que o médico avalie que não é o caso”, afirmou o presidente da comissão da OAB.

A desinformação pública criada pelo presidente da República, e agora formalizada nesse documento, cria a expectativa de que há tratamento e certamente levará pacientes pressionarem para que seja receitado, ainda que o médico avalie que não é o caso.Henderson Fürst, da OAB

Em coletiva de imprensa nesta quarta, integrantes da pasta afirmaram que a mudança não é uma incorporação formal da droga no SUS nem obriga que os médicos receitem o medicamento. “Estamos falando hoje de uma orientação e não um protocolo”, afirmou Mayra Pinheiro, secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.

Questionada pelo HuffPost sobre a participação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) nessa orientação, Pinheiro respondeu que “não necessitamos nesse momento de mais autorizações”. “Estamos falando de uma guerra onde precisamos disponibilizar o direito que é clamado pelos brasileiros a receber uma medicação”, disse.

Para que um medicamento seja incorporado no SUS, além do registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do uso específico seguro e eficaz para aquela doença - o que também não foi feito -, é necessária uma avaliação da Conitec, conforme prevê a Lei Orgânica da Saúde.

Quanto à ausência de assinaturas no documento divulgado pela manhã, o secretário-executivo substituto do ministério, Élcio Franco, afirmou na coletiva que seria emitida uma nota técnica assinada por secretários da pasta.

Foi publicada posteriormente um documento com o nome “nota informativa nº 9/2020, da Secretaria Executiva da pasta, com a assinatura de 7 integrantes do ministério. Além dos nomes de Franco e de Pinheiro, constam também: Cleusa Rodrigues da Silveira Bernardo, secretária substituta de Atenção Especializada à Saúde; Robson Santos da Silva, secretário especial de Saúde Indígena; Daniela de Carvalho Ribeiro, secretária substituta de Atenção Primária à Saúde; Vania Cristina Canuto Santos, secretária substituta de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde e Wanderson Kleber de Oliveira, secretário de Vigilância em Saúde.

A forma como a mudança foi feita é apontada como uma estratégia do governo federal para tentar evitar questionamentos legais. “Tem cara de documento apócrifo, mas a gente sabe que veio do governo”, afirmou ao HuffPost Daniel Dourado, pesquisador do Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário da USP (Universidade de São Paulo). “Vão dizer que é só uma orientação geral. Só que é muito irresponsável o Ministério da Saúde soltar uma orientação geral para um medicamento que não tem base científica definido posologia”, disse.

No entendimento do jurista, o ideal seria o Ministério Público acionar o Ministério da Saúde e questionar quem é responsável por esse protocolo. ”É mais uma bizarrice que esse governo cria. É muito, muito errado, mas acho que você não vai conseguir responsabilizar os médicos que prescrevem, nem os agentes públicos. É uma responsabilidade política e a gente sabe o que está por trás. Estão querendo dizer que, com isso, dá para liberar o isolamento [social]. É gravíssimo”, afirmou Dourado.

Na análise do pesquisador da USP, o novo protocolo tem um aspecto legal diferente do anterior. “Aquela nota informativa [de 1º de abril] foi seguida por distribuição de medicamento para secretarias estaduais. Provou o ar de uma política oficial do SUS. Essa aqui tem mais cara de um protocolo extraoficial”, disse. 

Na coletiva de imprensa, integrantes do ministério afirmaram que estão fazendo um levantamento dos estoques de cloroquina nos estados e que será feita uma distribuição do medicamento disponível em seguida. 

Já foram distribuídas 2,9 milhões de doses do remédio para pacientes de covid-19 no SUS, segundo a pasta. De acordo com Alvimar Botega, coordenador-geral de Assistência Farmacêutica de Medicamentos Estratégicos, 163.889 pessoas foram tratadas, com indicação de uso de 18 comprimidos por pessoa. O coordenador geral não informou o valor total gasto. Disse apenas que o custo foi de R$ 0,69 por comprimido. Considerando os valores informados, o gasto chega a R$ 2 milhões.

Segundo Botega, “não há garantia de que será esse o preço nas próximas aquisições”. O ministério não informou a previsão de quantos comprimidos serão adquiridos com a mudança feita nesta quarta. 

Ainda segundo o coordenador, os documentos anteriores sobre uso da cloroquina serão revogados. “Com essa nova orientação, aquela nota técnica [informativa] e as disposições que estavam nas diretrizes serão revogadas porque passam a valer as novas orientações”, afirmou em resposta ao HuffPost Brasil na coletiva de imprensa.

Além da nota de 1º de abril, a orientação do uso do remédio no SUS também constava nas “Diretrizes para diagnóstico e tratamento da covid-19”. A versão mais recente, de 7 de maio, reconhecia que “até o momento, não existem evidências robustas de alta qualidade que possibilitem a indicação de uma terapia farmacológica específica para a covid-19”. O documento cita a nota informativa e diz que “essa iniciativa corrobora com a inserção de instituições brasileiras nos estudos clínicos em curso”.

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