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23/10/2020 19:52 -03

Após pressão do Butantan, Anvisa libera 6 milhões de doses da vacina Coronavac

Para ser distribuído nos postos, imunizante precisa de registro da Anvisa, que só pode ser concedido se a eficácia ser comprovada cientificamente.

Após pressão do Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da Coronavac, a vacina para covid-19 fabricada pela farmacêutica chinesa Sinovac e ainda sem eficácia comprovada. Nesta quinta-feira (22), o diretor-geral do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a agência atrasou a liberação da matéria-prima para produção do imunizante no Brasil.

Covas afirmou à Folha de S. Paulo que enviou um pedido de importação do produto à Anvisa em dia 23 de setembro e a agência respondeu que o assunto só seria tratado em uma reunião marcada para 11 de novembro. Segundo o diretor do Butantan, são necessários 45 dias entre a chegada da matéria-prima, a fabricação, os testes de qualidade e a liberação da vacina, o que só permitiria que o imunizante estivesse disponível em janeiro.

A vacina produzida pelo Butantan com a Sinovac ainda não teve sua eficácia comprovada. Ela está na fase 3 de testes. Nesta sexta, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que outros 6 centros de pesquisa serão incorporados ao estudo. O objetivo é alcançar o número de 61 participantes contaminados pelo novo coronavírus para verificar se o imunizante é eficaz.

A comprovação científica de segurança e eficácia é exigência legal para o produto receber o registro da Anvisa. Só a partir desse aval é que ele pode ser distribuído nos postos de vacinação. 

Além das doses importadas da China, o acordo entre o Butantan e a Sinovac também prevê transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. 

Na quinta, após Covas reclamar do atraso, a Anvisa enviou uma nota em afirma que devido à transição da composição da diretoria colegiada da agência, “a decisão sobre o pedido de importação foi colocada em Circuito Deliberativo”. “Este tipo de votação deve apresentar decisão em no máximo 5 dias úteis. Desta forma, a decisão não depende da realização de reunião presencial de Diretoria Colegiada”, diz o texto.

Nesta sexta, a agência publicou um segundo esclarecimento em que afirma que “no mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, isto é, o produto não envasado/bulk”. “É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes”, diz o texto. De acordo com a agência, os pedidos foram separados para dar celeridade à solicitação de importação de vacinas já envasadas.

Após a liberação, a Anvisa comunicou que as “6 milhões de dose que terão que ficar reservadas, já que o produto ainda não tem registro no país e não pode ser utilizado na população”. 

Quanto à importação do produto intermediário, o “processo segue em tratamento e aguardando informações”, segundo a nota. “Caso o Instituto Butantan consiga solucionar as pendências apontadas no processo da excepcionalidade, aliada a avaliação das questões técnicas relativas as boas práticas de fabricação, as quais estão em acompanhamento pela Anvisa e pelo  Instituto Butantan, a  Anvisa executará os trâmites para decisão dentro da maior agilidade possível”, diz o texto.

Há alguns entraves para que o Butantan tenha autonomia na produção do imunizante. A previsão é de que a fábrica que está sendo construída especificamente para produção da Coronavac só fique pronta em 2022. O governo de São Paulo não esclareceu como seria assegurado o acesso ao imunizante nesse meio tempo.

NELSON ALMEIDA via Getty Images
A decisão da Anvisa se dá em uma semana em que a briga entre o governador João Doria e o presidente Jair Bolsonaro sobre a vacina chegou ao ápice.

A briga de Bolsonaro e Doria sobre a vacina

A decisão da Anvisa se dá em uma semana em que a briga entre o governador João Doria e o presidente Jair Bolsonaro sobre a vacina chegou ao ápice. Na terça-feira (20), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou que compraria 46 milhões de doses da vacina desenvolvida pelo Butantan com a Sinovac, mas o governo federal voltou atrás no dia seguinte. 

Após repercussão negativa entre os integrantes mais extremistas de sua base de apoiadores, Bolsonaro desautorizou a decisão de Pazuello. “A vacina chinesa de João Doria, qualquer vacina antes de ser disponibilizada à população, deve ser comprovada cientificamente pelo Ministério da Saúde e certificada pela Anvisa. O povo brasileiro não será cobaia de ninguém. Minha decisão é a de não adquirir a referida vacina”, escreveu o presidente no Twitter na quarta-feira (21). 

A pasta já têm um acordo com a farmacêutica britânica AstraZeneca, detentora dos direitos comerciais da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, também na fase 3 de testes. O negócio não permite que o governo federal feche outro compromisso de transferência tecnológica.  

Devido a essa restrição, o ministério só pode incorporar a vacina desenvolvida pelo Butantan ao PNI (Programa Nacional de Imunização) após o registro do produto ser concedido pela Anvisa.

Essa ressalva estava na nota enviada à imprensa na terça-feira (20) pelo Ministério da Saúde, mas não foi citada pelo governador João Doria ao anunciar a vitória política.

Os acordos com a AstraZeneca, Butantan-Sinovac e a iniciativa Covax-Facility garantiriam 186 milhões de doses a serem disponibilizadas no primeiro semestre de 2021, segundo o Ministério da Saúde. O contrato com a AstraZeneca prevê 100,4 milhões de doses para o primeiro semestre e insumos que permitirão a produção de outras 110 milhões de doses no segundo semestre de 2021. 

Já a Covax-Facility garantiria outras 42 milhões de doses. A iniciativa global não inviabiliza os acordos bilaterais e funciona como uma coalizão em que os países participantes dividem o risco de investimento tecnológico e apostam em várias iniciativas de imunizantes. Em troca, podem ter acesso à vacina que se provar segura e eficaz.

Em geral, cabe ao Ministério da Saúde, dentro do PNI, definir a estratégia de vacinação para qualquer doença no País, o que inclui decisões sobre grupos prioritários, número de doses e o calendário de distribuição. Mas a disputa política entre Bolsonaro e Doria - ambos de olho nas eleições de 2022 - tem sido um empecilho para uma articulação harmônica entre governo federal e estados nas ações de enfrentamento à pandemia.

O recuo de Pazuello fez governadores, deputados, senadores se alinharam a Doria nas críticas ao presidente e partidos acionaram a Justiça. A Rede Sustentabilidade protocolou uma ação no STF (Supremo Tribunal Federal) para determinar que o Bolsonaro assine o protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac. 

Nesta sexta, ministro Ricardo Lewandowski, relator da ação pediu informações ao presidente da República, além de manifestação da Advocacia-Geral da União (AGU) e da Procuradoria-Geral da República (PGR), em 5 dias.

O relator remeteu outras duas ações sobre vacinação - do PDT e do PTB - ao plenário do Supremo. O PDT pede que seja reconhecida a competência de estados e municípios para determinar a vacinação compulsória. Já o PTB pede que essa possibilidade, prevista na Lei federal 13.979/2020, sobre o estado de emergência em função da pandemia, seja declarada inconstitucional.