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09/09/2020 19:02 -03 | Atualizado 09/09/2020 19:43 -03

Contrato da vacina de Oxford não será alterado por pausa nos testes, afirma Ministério da Saúde

Suspensão foi anunciada na terça após efeitos adversos em voluntário no Reino Unido.

O contrato do governo federal com a farmacêutica AstraZeneca para desenvolvimento de uma vacina contra covid-19 não será alterado devido a uma pausa nos testes clínicos. A informação foi divulgada nesta quarta-feira (9) pelo secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco Filho, um dia após o estudo do imunizante ser interrompido.

De acordo com o número 2 da pasta, o contrato de R$ 1,9 bilhão que prevê acesso a 100 milhões de doses “não sofrerá qualquer alteração”. O acordo entre a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), ligada ao ministério, e a empresa britânica foi assinado eletronicamente, de acordo com Franco.

O secretário disse que “ainda não sabemos o quanto o cronograma previsto para desenvolvimento da vacina da AstraZeneca está impactado em razão da suspensão dos testes. É preciso aguardar e avaliar”.

Até o momento, o acordo prevê o acesso a 30 milhões de doses entre dezembro deste ano e janeiro de 2021 e outras 70 milhões ao longo do primeiro semestre do próximo ano. 

A segurança da população brasileira é a prioridade do governo federal e do Ministério da Saúde. Não buscamos apenas uma vacina contra a covid-19. buscamos e estamos investindo em uma vacina segura e eficaz em qualidade e quantidade necessárias para imunizar todos brasileiros”, afirmou Franco.

Em seguida, o secretário afirmou que quando houve uma vacina, será necessária uma “logística robusta” para distribuição”, que irá focar em grupos prioritários que ainda serão definidos. A categoria deve inclui, por exemplo, profissionais de saúde, segurança e educação.

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A pesquisa da vacina da Universidade de Oxford foi pausada nesta terça após voluntário ter apresentado ’reação adversa” no clínico no Reino Unido.

Em nota, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que recebeu comunicado da AstraZeneca na terça e que os testes no país também estão temporariamente interrompidos, uma vez que o estudo é global. Segundo a agência, “não há relato de eventos adversos graves em voluntários”no Brasil.

“A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo”, diz a nota.

De acordo com a agência, será verificado se o efeito inesperado no paciente no Reino Unido tem relação com a vacina aplicada. “Essa investigação é conduzida por um comitê independente de segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estejam vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso”, segundo a Anvisa.

Nesta quarta, Franco disse que a suspensão dos testes é natural. “É muito cedo para fazer qualquer afirmação sobre falhas. O evento ocorrido é natural e precisa ser investigado. A suspensão dos testes é um procedimento de segurança para que o evento adverso seja analisado e assim certificar a segurança e efetividade da vacina. Há uma alta expectativa para disponibilização da vacina, mas não podemos perder de vista a segurança do processo e da população a ser imunizada”, disse.

Segundo o secretário, foi uma reação adversa leve, o paciente já está bem, porém mais detalhes não podem ser divulgados por questões éticas. 

Sobre o acordo com a farmacêutica, ele afirmou que “o risco da compra adiantada de uma vacina é inerente à conjunta” e que o acordo de transferência de tecnologia será benéfico para ampliar a capacidade de produção de imunizantes no Brasil, independente do sucesso da vacina de Oxford.

Franco disse também que o ministério monitora outras iniciativas, como as negociações do Instituto Butantan e Tecpar ( Instituto de Tecnologia do Paraná). “Faremos o que for melhor e mais seguro para o Brasil”, afirmou. A primeira instituição tem um acordo com a chinesa Sinovac e a segunda, negocia o desenvolvimento de uma vacina com a Rússia.

Pausa nos testes clínicos

A Unifesp, responsável pelo estudo da vacina de Oxford no Brasil, afirmou em nota que a pausa “segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford” e que “trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos”.

“O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada”, diz a universidade. 

Segundo a Unifesp, o estudo avança como o esperado no país e não especificou o número de voluntários que já receberam a segunda dose. Até o momento, não houve registro de intercorrências graves de saúde.

A vacina começou a ser testada no Brasil na semana de 22 de junho. Além dos 2 mil voluntários em São Paulo, também participam 1.500 voluntários no Rio de Janeiro, 1.500 em Salvador. No total, são 5 mil voluntários.